4月20日，远大医药发布公告称，由公司及位于的联营公司Cardionovum共同自主开发的中国市场首款专为透析患者的通狭窄问题而设计的药物涂层球囊产品紫杉醇高压分流球囊扩张导管（PaclitaxelReleasingHemodialysisShuntBalloonDilatationCatheter，商品名：APERTOOTW），已于近日获批中国国家药品监督管理局颁发医疗器械注册证。 远大医药表示，此次APERTOOTW获批，将进一步丰富公司在血管介入领域的产品线，增强公司在血管介入领域的优势。公司将积极推动该创新产品的上市销售，同时扩大公司医疗器械板块的业务领域，提高市场竞争力。 远大医药介绍，此次获批上市的APERTOOTW作为透析通腔内治疗原创产品，获批上市后将成为目前中国市场首款及唯一的透析通专用药物球囊治疗产品。 据《柳叶刀》于2020年3月发布的论文数据显示，2017年中国的慢性肾脏病患者共计1.32亿人，占全球总患者人数的19%，其中透析患者约为67万人，占所有慢性肾脏病患者的比例约为0.45%。动静脉内瘘作为维持性血液透析患者首选的血管通，是末期肾脏病患者血液透析的“生命线”。而动静脉内瘘狭窄是内瘘失功的重要原因。目前临床动静脉内瘘通狭窄首选治疗方案是普通球囊血管成形术（？POBA？）。 “与无药物涂层的普通高压球囊相比，APERTOOTW具有球囊导管结合药物与高压双重特性。在实施血管成形术时，APERTOOTW可将药物输送至扩张部位，内膜增生，可显著提高患者透析通无干预通畅率，在AVF狭窄治疗中显示出良好的临床应用前景，延长透析患者的生命线，有望成为动静脉内瘘狭窄治疗的更优选择。”远大医药表示。 除了APERTOOTW，远大医药另外两款创新药物涂层球囊产品之一RESTORE已经于2019年9月取得中国地区“医疗器械注册证”，该产品于上市时是中国第一也是唯一一款具有支架内再狭窄和小血管病变双适应症的产品；另一款外周血管介入治疗产品LEGFLOW的临床研究和注册进程正在积极推进中。远大医药表示，产品获批准上市后将进一步丰富本集团在血管介入领域内的产品管线。 据记者了解，国内多家药企加码在血管介入器械市场的布局。数据显示，2018年，全球血管介入器械市场规模达232亿美元。 |